Đây là những nội dung trọng tâm được các chuyên gia, nhà quản lý và doanh nghiệp cùng trao đổi tại Hội thảo khoa học “Tăng cường quản lý chất lượng thiết bị y tế trong quá trình lưu thông, sử dụng và đề xuất xây dựng khung chính sách pháp luật thiết bị y tế” do Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) phối hợp Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Kinh tế (HERAC) tổ chức chiều 13/7.

Tạo nền tảng khoa học cho xây dựng chính sách

Hội thảo do TS.BS Nguyễn Minh Lợi, Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế chủ trì, với sự tham dự của PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, các thành viên Hội đồng thẩm định cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế, đại diện nhiều đơn vị thuộc Bộ Y tế, đại diện BHXH Việt Nam cùng đông đảo chuyên gia, nhà khoa học và doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Văn Truyền (người mặc áo vest), lãnh đạo Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế; đại diện BHXH Việt Nam tại hội thảo.

Theo Ban tổ chức, trong bối cảnh hệ thống y tế đang đẩy mạnh hiện đại hóa, thiết bị y tế ngày càng đóng vai trò then chốt trong chẩn đoán, điều trị và phục hồi chức năng. Tuy nhiên, thực tiễn quản lý chất lượng thiết bị y tế, đặc biệt trong giai đoạn lưu thông và sử dụng, vẫn còn không ít bất cập, đòi hỏi phải có một khuôn khổ pháp lý đồng bộ, toàn diện và phù hợp với thông lệ quốc tế.

Tại hội thảo, các đại biểu đã trình bày nhiều tham luận chuyên sâu, tập trung vào các nội dung như: quản lý chất lượng thiết bị y tế trong quá trình lưu thông và sử dụng tại Việt Nam; kinh nghiệm quốc tế về hậu kiểm, giám sát sau lưu hành; vai trò của bằng chứng khoa học trong sử dụng hiệu quả thiết bị; cũng như những vướng mắc phát sinh trong thực tiễn từ góc nhìn của cơ quan bảo hiểm.

Đáng chú ý, nhiều ý kiến đề xuất cần chuyển mạnh từ tiền kiểm sang hậu kiểm, đồng thời thiết lập cơ chế quản lý thiết bị y tế theo vòng đời, bao trùm từ nghiên cứu, sản xuất, lưu hành đến sử dụng và thải bỏ. Bên cạnh đó, việc đẩy mạnh ứng dụng công nghệ số trong theo dõi, giám sát chất lượng được xem là xu hướng tất yếu nhằm nâng cao hiệu lực quản lý nhà nước. Các đại biểu cũng nhấn mạnh thể chế hóa đầy đủ các nhóm chính sách trong Luật Thiết bị y tế để bảo đảm tính đồng bộ, khả thi và phù hợp với thông lệ quốc tế.

Gắn kết chính sách với thực tiễn, đẩy nhanh lộ trình xây dựng Luật

Các chuyên gia cho rằng, chính sách chỉ thực sự phát huy hiệu quả khi xuất phát từ thực tiễn. Do đó, việc lắng nghe ý kiến từ cơ sở y tế, doanh nghiệp và người trực tiếp sử dụng thiết bị là yếu tố quyết định đến chất lượng của đạo luật trong tương lai. Các chuyên gia cũng nhận định, khi được ban hành, Luật Thiết bị y tế sẽ góp phần hoàn thiện hệ thống pháp luật y tế, tạo nền tảng cho việc quản lý, sử dụng thiết bị một cách minh bạch, hiệu quả; đồng thời thúc đẩy thị trường thiết bị y tế phát triển lành mạnh, nâng cao năng lực cạnh tranh và khả năng tiếp cận công nghệ hiện đại của hệ thống y tế Việt Nam.

Các đại biểu tham dự hội thảo.

Kết luận hội thảo, TS.BS Nguyễn Minh Lợi đánh giá cao các ý kiến đóng góp tâm huyết, sâu sắc của các đại biểu, cho rằng đây là nguồn dữ liệu quan trọng để tiếp tục hoàn thiện chính sách và xây dựng Luật Thiết bị y tế.

Theo ông Nguyễn Minh Lợi, mặc dù thời gian hội thảo không dài, song các nội dung trao đổi đã bao quát nhiều vấn đề cốt lõi, từ quản lý chất lượng thiết bị trong quá trình lưu thông, sử dụng đến các nội dung liên quan chuyển đổi số, hội nhập quốc tế và cơ chế tài chính y tế.

Đối với các kiến nghị liên quan đến chính sách BHYT, TS.BS Nguyễn Minh Lợi cho biết, các kiến nghị liên quan đến chính sách BHYT không thuộc phạm vi điều chỉnh trực tiếp của Luật Thiết bị y tế, mà nằm trong Luật BHYT và các văn bản hướng dẫn. Tuy nhiên, Bộ Y tế sẽ tiếp thu đầy đủ, phối hợp với các đơn vị tham mưu chính sách và BHXH Việt Nam để nghiên cứu, hoàn thiện cơ chế phù hợp, bảo đảm quyền lợi của người bệnh và tạo thuận lợi cho cơ sở y tế trong việc sử dụng thiết bị y tế một cách hiệu quả, minh bạch và đúng quy định.

Thông tin về tiến độ xây dựng luật, TS.BS Nguyễn Minh Lợi cho biết, cơ quan này đang phối hợp với Viện Chiến lược và Chính sách Y tế triển khai đánh giá tác động của các nhóm chính sách dự kiến đưa vào luật.

Theo kế hoạch, hồ sơ đề xuất xây dựng Luật Thiết bị y tế sẽ được hoàn thiện trong tháng 12 tới để trình Chính phủ xem xét. Sau khi được thông qua, hồ sơ sẽ tiếp tục được hoàn thiện theo quy trình xây dựng pháp luật, phấn đấu trình Quốc hội xem xét, thông qua vào năm 2029 theo chương trình xây dựng luật đã được Ủy ban Thường vụ Quốc hội phê duyệt.

Theo TS.BS Nguyễn Minh Lợi, Luật Thiết bị y tế trong tương lai sẽ được xây dựng trên những nguyên tắc xuyên suốt: lấy người bệnh làm trung tâm; bảo đảm an toàn, chất lượng và hiệu quả; bảo đảm tính khả thi trong thực tiễn; đồng thời phù hợp với xu hướng hội nhập quốc tế./.