Ảnh minh họa, nguồn Internet.

Thông tư quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn; Danh mục thuốc không kê đơn; mục đích ban hành và trách nhiệm thực hiện.

Thuốc được xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn khi đáp ứng các tiêu chí: Thuốc có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không có những phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả như: Tử vong; Đe dọa tính mạng; Buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh; Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh; Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi; Bất kỳ phản ứng có hại khác gây hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng cho người bệnh do người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đánh giá, nhận định.

Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng;

Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng và người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

Đường dùng, dạng thuốc đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng (chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị;

Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng;

Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc;

Thuốc ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng;

Thuốc đã có thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở lên.

Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn. Các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn được phân loại là thuốc kê đơn. Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với thuốc không kê đơn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.

Danh mục thuốc hóa dược và sinh phẩm không kê đơn gồm 243 thành phần hoạt chất.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền) không kê đơn đáp ứng đồng thời các tiêu chí như: Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; Không được có một trong các chỉ định sau: bệnh ung thư, khối u, bệnh tim mạch, huyết áp, về gan, mật hoặc tụy (trừ chỉ định: bổ gan), Parkinson, virus, nấm (trừ thuốc dùng ngoài), lao, sốt rét, bệnh gút, hen, nội tiết, bệnh hoặc rối loạn về máu, bệnh hoặc rối loạn về miễn dịch, các bệnh về thận và sinh dục - tiết niệu (trừ chỉ định: bổ thận, tráng dương), bệnh nhiễm khuẩn (trừ chỉ định dùng tại chỗ để điều trị nhiễm khuẩn ngoài da), mất ngủ kinh niên, mạn tính, về tâm lý - tâm thần, tình trạng nghiện, hỗ trợ điều trị tình trạng nghiện (bao gồm cả hỗ trợ điều trị cắt cơn nghiện), đình chỉ thai kỳ, các bệnh dịch nguy hiểm, mới nổi theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Vị thuốc cổ truyền được phân loại là không kê đơn nếu vị thuốc này không được sản xuất, chế biến từ dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Từ ngày Thông tư có hiệu lực, các thuốc trong Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này được phép cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc, trừ trường hợp thuốc đang được phân loại là thuốc kê đơn trên nhãn (bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) thì phải cấp phát, bán lẻ và sử dụng theo đơn thuốc.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.